2018年7月14—18日，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心委派的GMP認(rèn)證檢查組一行4人，到聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員接待并陪同檢查。

本次檢查內(nèi)容涵蓋克拉維酸鉀、克拉維酸鉀-微晶纖維素（1:1）、克拉維酸鉀-二氧化硅（1:1）生產(chǎn)車間GMP現(xiàn)場核查，增加氨芐西林生產(chǎn)許可范圍以及上次阿莫西林GMP認(rèn)證以來的跟蹤檢查。

為期5天的認(rèn)證檢查中，GMP認(rèn)證檢查組開展了全面、嚴(yán)格、細(xì)致的現(xiàn)場檢查工作。檢查組認(rèn)真聽取了內(nèi)蒙古公司基本情況的匯報(bào)，查閱GMP認(rèn)證申報(bào)資料，并分別對生產(chǎn)車間（6-APA、阿莫西林、氨芐西林、克拉維酸叔辛胺、克拉維酸鉀、甲酯）、物控部、QC、動(dòng)力、研發(fā)中心等部門進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。隨后，檢查組查看了生產(chǎn)工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、物料供應(yīng)商管理、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證等相關(guān)資料。

檢查組人員通過聽取匯報(bào)、全面查閱資料、查看現(xiàn)場、集體提問、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，從而得出客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的評價(jià)，對公司整體管理情況表示肯定，對生產(chǎn)、質(zhì)量管理GMP執(zhí)行情況表示滿意，同時(shí)，對內(nèi)蒙古公司在實(shí)施GMP過程中的不足也逐一指出，希望公司能深入學(xué)習(xí)，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)的管理，通過不斷的整改與完善，提高GMP管理水平。

近年來，隨著國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的不斷提升，GMP認(rèn)證要求也在不斷升級，從最初以硬件要求為主逐漸轉(zhuǎn)變到目前以軟件管理和質(zhì)量理念為主。所以每一次認(rèn)證，對企業(yè)來說都是一次考驗(yàn)，同時(shí)認(rèn)證也是提升公司產(chǎn)品品質(zhì)最有效的途徑和保證。

在末次會(huì)議上，公司領(lǐng)導(dǎo)代表全體人員感謝檢查組人員的指導(dǎo)和幫助，表示此次認(rèn)證檢查結(jié)束后內(nèi)蒙古公司將積極組織整改，舉一反三，持續(xù)改進(jìn)，不斷提升公司質(zhì)量管理水平，為企業(yè)在當(dāng)前激烈的市場競爭中贏得機(jī)會(huì)，更為公司快速發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

文：內(nèi)蒙古公司 尤培靜