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聯邦制藥無菌原料藥順利通過歐盟GMP現場檢查
發布時間：2018-10-31 瀏覽：3751
2018年10月11日，珠海聯邦制藥股份有限公司（以下簡稱“聯邦制藥”）收到歐洲藥品質量監督管理局（簡稱“EDQM”）的現場檢查證明函，其中聲明聯邦制藥GMP現場符合歐盟法規要求，順利通過！
EDQM現場檢查證明函
EDQM現場檢查最終報告——檢查范圍
此次認證是由EDQM和西班牙官方聯合檢查執行，檢查日期為2018年5月30日至6月5日（為期5個工作日），受檢品種為無菌原料藥阿莫西林鈉、克拉維酸鉀及其混粉等，受檢車間為無菌阿莫克拉及無菌培南原料藥生產車間。
自2015年EDQM檢查以來，聯邦制藥在蔡海山主席的領導下，一直致力于加強硬件與軟件的保障與管理、提高GMP理念、持續改進質量體系、強調質量文化。在接受檢查前期，全廠積極進入迎檢狀態，注重每一個細節，執行和落實每一項工作，最終以最佳的狀態迎接現場檢查，并取得了可喜可賀的檢查結果。
EDQM現場檢查
EDQM迎檢準備工作——無菌工藝專題培訓
此次現場檢查通過，充分證明了聯邦制藥在GMP管理上的合規性，聯邦制藥將積極推廣歐盟檢查成功的經驗，努力做好美國FDA的迎檢工作。
文：珠海公司 劉德富