3月22日下午，聯(lián)邦制藥集團質量總監(jiān)劉德富先生結合企業(yè)實際情況，在公司多功能廳開展了《藥政法規(guī)是藥品生產企業(yè)持續(xù)健康的根與頂》專題培訓，來自質量管理體系、生產車間、工程和設備等多個部門共300余人參加了培訓。副廠長粟立山、曾棟等相關領導出席了培訓會。

培訓會上，劉德富總監(jiān)就藥政法規(guī)與藥品生產的關系進行了深入淺出的講解。國家的政策法規(guī)隨著時代的發(fā)展而變更，作為生產企業(yè)要順應和更好的理解這種變更。他把生產比喻成“根”，“根”是基礎，基礎好，解決問題就好；“頂”是藥政法規(guī)，是底線，同時也是原則。他告誡大家: 作為聯(lián)邦人，應該知道“根”與“頂”的重要性，這是保護企業(yè)與自我的武器。

劉德富總監(jiān)對工藝變更、一致性評價、關聯(lián)評審、MAH藥品上市持有人制度等五個方面，做出了詳細的講解。對變更工藝進行了特別強調，對變更的出路、現(xiàn)行法規(guī)、補充申請、等待批準、等效性研究等進行了逐項分析。向參訓員工傳授了NMPA多元政策、合理利用資源、文件內容與要求一致性等方面的相關經驗。

通過這堂培訓課，進一步加深了員工對藥政法規(guī)的理解，提高了員工對藥政法規(guī)支持藥品生產的認識水平，更好的幫助企業(yè)解決藥品生產過程中存在的問題，使參訓員工受益匪淺。

文：珠海公司 楊煥新