9月2日上午，聯邦制藥集團質量部、珠海銷售公司多組分混合粉政策法規研討會在內蒙古公司三樓會議室舉行。集團質量總監劉德富、珠海銷售公司質量總監韓麗雅出席會議，內蒙古公司副總經理疏健兵、劉寶寬、花遠志等20余人參會。會議由內蒙古公司副總經理劉寶寬主持。

會前，聯邦制藥董事局主席蔡海山和內蒙古公司總經理張文玉對本次研討會作了指導。

此次研討會，參會人員對多組分混合粉相關政策法規進行了學習和研討，有助于提升參會人員的藥政法規知識儲備水平，對企業員工提高知識儲備轉化為生產力的能力，適應新時期科學監管有積極影響。

多組分混合粉政策法規研討會

集團質量總監劉德富回顧了多組分混合粉藥政法規演變歷史。多組分混合粉起源于90年代，代表產品：頭孢唑林鈉加精氨酸或碳酸氫鈉。在中國市場，多組分混合粉經歷了批準文號管理到可以直接在原料藥企業混合管理的進程。

相關法規有：國食藥監注[2006]418號，不實行批準文號管理；國食藥監注[2011]510號，同意在原料廠生產混合粉，原料廠取得了單品批準文號，有GMP證書，可以向省級藥品監督管理局申請混合粉GMP檢查，制劑工廠作工藝變更向CDE進行補充申請。

參會人員對現行法規學習討論

《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第十四條：“境內持有人變更生產企業（包括持有人自行生產變更為委托生產）的，向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生產許可證》申請并提交相關資料?！薄兑焉鲜谢瘜W藥品藥學變更研究技術指導原則》第十二條：“變更生產場地（二）變更制劑生產場地2:本指導原則中未另作規定的制劑，中間體的生產場地和初級包裝產地的變更”，制劑廠家可以申請全過程或前工序及包裝生產場地變更。

多組分混合粉作為制劑生產工藝的一部分（屬制劑中間體），按制劑中間體生產場地變更實施管理，符合制劑持有人對藥品安全性、有效性、質量可控性的主體責任，是已實施現行法規的完善和補充。多組分混合粉在原料廠混合加工，制劑和原料各完成《藥品生產許可證》及制劑中間體生產場地變更的藥學研究，實行備案制，為制劑使用混合粉多一條合規之路，符合科學監管理念。

文：內蒙古公司 云小利、喬雪芹

圖：內蒙古公司 張文艷