有一種感情，是互勉互勵共進(jìn)退；有一種動力，是唇齒相依齊奮進(jìn)。作為內(nèi)蒙聯(lián)邦發(fā)展的親歷者和見證者，我們與公司一起風(fēng)雨與共，戮力前行。

回顧國內(nèi)外認(rèn)證歷程

風(fēng)雨十五載，伴隨著內(nèi)蒙古公司的不斷發(fā)展壯大，質(zhì)量管理部也發(fā)生著日新月異的變化。部門人員從最初的幾人到現(xiàn)在的幾十人；部門質(zhì)量管理，從文件體系到機(jī)構(gòu)與人員、廠房、儀器設(shè)備、物料、文件及驗證、衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售管理的逐步完善，文件從幾份到現(xiàn)在的7000多份；供應(yīng)商管理從幾家到現(xiàn)在近300家......

2009年，公司新建酶法阿莫西林生產(chǎn)線，此時也正值新舊版GMP交替之際。質(zhì)量管理部認(rèn)真研讀新版GMP條款，對比新舊版GMP之間的差異，指導(dǎo)廠房建設(shè)，于2011年順利獲得中國新版GMP證書，并于2015年通過中國GMP再認(rèn)證。2012年，公司新建203車間阿莫西林生產(chǎn)線，質(zhì)量管理部積極組織啟動相關(guān)變更，匯總資料進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍變更，并向內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交GMP認(rèn)證資料及認(rèn)證申請，經(jīng)過大家的充分準(zhǔn)備，于2016年順利取得中國GMP證書。

2014年公司對6-APA和阿莫西林產(chǎn)品進(jìn)行ISO認(rèn)證。面對不同的體系建立要求、不同的法規(guī)解讀，大家用努力克服了種種困難，順利取得了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。通過每年ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)的復(fù)審及每三年一次的再認(rèn)證，產(chǎn)品也從最初的6-APA和阿莫西林增加至氨芐西林、克拉維酸鉀及混粉、6-APA、克拉維酸叔辛胺、青霉素鉀工業(yè)鹽。

2016年，質(zhì)量管理部建立了獸藥產(chǎn)品體系，通過對獸藥法規(guī)的學(xué)習(xí)，并與相關(guān)監(jiān)管部門充分溝通交流，取得了阿莫西林的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件，成功將內(nèi)蒙聯(lián)邦的獸藥阿莫西林推向市場。

隨著公司產(chǎn)品的增加及銷售戰(zhàn)略的不斷升級，質(zhì)量管理部也經(jīng)歷著從國內(nèi)向國際化發(fā)展的過程。為將阿莫西林推向國際化市場，質(zhì)量管理部深入對比國外法規(guī)與國內(nèi)法規(guī)的差異，整理國外GMP現(xiàn)場檢查要點與經(jīng)驗，組織大家學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過無數(shù)個日日夜夜的奮戰(zhàn)和精心準(zhǔn)備，2013年順利獲得墨西哥Cofepris頒發(fā)的GMP證書、EDQM頒發(fā)的CEP證書和德國BGV頒發(fā)的EU-GMP證書，并分別于2016年和2019年順利通過德國BGV的EU-GMP再認(rèn)證。

為擴(kuò)大6-APA市場，提升產(chǎn)品競爭力，公司于2013年開始籌劃進(jìn)軍美國FDA市場，在集團(tuán)和銷售公司的幫助下，我們迎難而上，順利通過了2015年、2017年及2020年的美國FDA現(xiàn)場檢。這無一不凝結(jié)了大家的付出與汗水。

夯實部門文化建設(shè)

十五年來，質(zhì)量管理部緊隨公司腳步，隨時調(diào)整工作重心，為公司產(chǎn)品上市做好法規(guī)資質(zhì)準(zhǔn)備。部門始終致力于藥品法律法規(guī)的宣傳貫徹工作，運用多種培訓(xùn)方式，包括課堂講授、網(wǎng)絡(luò)視頻培訓(xùn)、邀請行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)及經(jīng)驗交流等，對新員工、在崗員工進(jìn)行專項培訓(xùn)，使員工掌握了所需的質(zhì)量管理知識，建立了各級培訓(xùn)檔案，保存了完整的培訓(xùn)記錄，為順利通過認(rèn)證檢查奠定了基礎(chǔ)。

逢年過節(jié)，除了公司和工會發(fā)放的福利，我們總能收到來自部門的驚喜，一盒月餅、一箱水果、一盒化妝品，一個保溫杯、還有現(xiàn)金……一件件禮物發(fā)放到大家手中，深深溫暖了我們客居他鄉(xiāng)的心。

在這個溫馨的大家庭中，我們很多員工都是剛剛離開象牙塔步入社會，擁有基本理論知識，但缺少社會經(jīng)驗。大家不斷的學(xué)習(xí)，辛勤的工作，無悔的付出，一日一日的垂范，一次一次的教導(dǎo)，一件一件的要求。我們在堅守中創(chuàng)新，在風(fēng)雨中成長，也讓我們成為了相親相愛的一家人。

文：內(nèi)蒙古公司 包大威、朱德易

圖：內(nèi)蒙古公司 付佳、包大威、王俊麗