新進展！聯邦制藥司美格魯肽注射液獲批臨床
10月24日，聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司申報臨床的司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是聯邦制藥在橫琴粵澳深度合作區成立聯邦生物公司僅一年時間以來，獲得的第二個生物制品臨床批件。
（上圖來源：國家藥品監督管理局官網）
藥物基本情況
藥物名稱：司美格魯肽注射液
劑型：注射劑
申請人：聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司、珠海聯邦生物醫藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司
受理號：CXSL2200379
注冊分類：治療用生物制品3.3類
適應癥：本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在國外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。目前已經在中國、美國、歐洲、加拿大、日本等79個國家/地區獲批上市。該藥每周僅需注射一次，克服了多數用藥方案的復雜性，能夠有效提升患者的治療依從性。
聯邦制藥司美格魯肽項目從今年八月中旬向國家藥品監督管理局提出臨床注冊申請到獲得臨床批件，用時僅60個工作日，這離不開該項目負責人劉合棟帶領整個團隊合力攻堅“啃硬骨”，爭分奪秒“搶時間”，堅持以高標準、嚴要求的工作態度，扎實開展各項研究工作。研發人員眾志成城攀絕峰，齊心協力共奮進，在重組菌種表達系統、處方工藝研究、質量可比性研究等多個關鍵技術領域取得了突破進展，保質保量完成了項目臨床申報工作。
聯邦制藥深耕糖尿病用藥領域近二十余年，從已上市的人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素，到即將向國家藥品監督管理局提交上市申請的利拉魯肽、德谷胰島素，公司糖尿病上市藥物市場占有率和新品種研發速度始終持續保持在國內同類企業的前列。從2002年成立生物研究所到2021年組建成立聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司和珠海聯邦生物醫藥有限公司以來，聯邦制藥在生物醫藥領域不斷發展壯大，現已經建立了完善的糖尿病生物藥物開發產品管線，擁有一支高水平、高標準、高質量的研發生產團隊。
此次司美格魯肽注射液的臨床試驗獲批，將進一步豐富公司在糖尿病治療領域和GLP-1靶點的產品布局，提升公司的核心競爭力，加快公司在慢病領域的戰略布局，滿足客戶健康需求。
奮進新征程，再創新輝煌！
文/圖：聯邦生物公司 黃曉泉